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医药领域无小事 药包材密封性检测必不可少
点击次数:145 发布时间:2020-09-17

医药领域无小事 药包材密封性检测必不可少

 

药品包装材料的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标,也是制药厂家,药包材企业关注的问题。因为药品包装材料的密封性能关系着药品的质量和用药安全。

如果密封性能不达标,外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品,药物就会受潮、失效甚至是变质等,危害患者的身体健康。因此,药品在整个有效期内包装要有完好的密封性包装,药包材必须要经过专业的严格的密封性能测试。检测药包材密封性能就是检测软包装、包装瓶等密封可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封完整无泄漏。在医药行业,对生产的各药品的包装进行密封性检测必不可少,将直接决定药品的质量是否达标,是否会对人体的安全造成威胁。

医药领域无小事 药包材密封性检测必不可少

医药包装

  那么,药品包装需要检测密封性的材料有哪些呢?

  医药行业需要测试包装密封性的药品有很多,常见的有如下三大类:

  1、密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器。

  2、泡罩包装:粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。

  3、小顶空包装:冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。

  此外,还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。

  随着药包材管理越来越规范化,药品包装材料的密封性必须要参照国家相关药包材试验标准,如:GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015,使用专业的药品包装密封性检测仪器设备。

医药领域无小事 药包材密封性检测必不可少

密封仪GB-M2

密封仪GB-M2用来检测塑料包装袋、包装容器的密封状况,应用于包装、食品、药品、日化等行业。通过试验可以有效地比较和评价包装件的密封工艺及密封性能,为确定相关的技术指标提供科学依据。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件之密封性能测试。

其原理通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸试样破坏情况,以此判定试样的密封性能与破坏强度。

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